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출판년도 2020 발행호수 제20권 제2호 저자 박재윤, 김형섭
자료명 의약외품의 안전성 규제와 법정책적 과제
개요 Ⅰ. 머리말
Ⅱ. 국내 의약외품의 안전성 규제의 주요내용
Ⅲ. 의약외품에 대한 유럽의 규제
Ⅳ. 의약외품 규제의 법정책적 방향
Ⅴ. 맺음말

마스크와 손소독제와 같은 의약외품의 경우 종래 개별적 상황 또는 개인적 선호에 따라 일상생활에 사용되어 왔다. 그러나 최근 코로나바이러스로 인한 감염증확산 이후에는 이들 제품들은 그 질병확산을 방지할 뿐만 아니라 개인에게는 생존을 위해 필수적 제품으로 인식되고 있다. 현재의 특수한 상황을 감안하더라도 시민들에게 의약외품에 대한 기능 및 일반적 인식이 크게 변화되고 있음을 알 수 있다. 그러므로 의약외품의 경우에도 국민의 보건향상에 기여하기 위해 충분한 안전성이 확보되어야 하고(제품안전성), 국민들에게 원활하게 공급될 수 있도록 보편적 수급이 보장되어야 할 것이다. 이러한 임무수행은 오늘날 국민의 안전을 헌법국가의 주된 목적으로 이해한다는 점에서 국가의 기본적 임무이자 책임으로 볼 수 있다.
본 논문에서는 국가의 기본적 책무로서 부각되어 가고 있는 의약외품에 대한 규율현황을 살펴보고, 관련 제품들에 대한 유럽의 규제와의 비교를 통해 분석하고자 한다. 이에 우리의 경우 의약외품에 대한 규율은 약사법을 근거로 하고 있으며, 그 안전규제를 물질규제와 표시규제로 나누어 이루어지고 있다. 또한 의약외품의 제조에 있어서 EU의 방식과 동일하게 포지티브방식에 입각하여 유효물질만을 이용하도록 허용하고 있다. 그러나 우리는 의약외품의 경우 그 표시와 관련하여 전성분을 공개하도록 하고 있다는 점이 유럽과는 조금 다른 태도를 보인다고 할 수 있겠다.
의약외품의 안전성확보를 통한 국민의 건강 및 환경의 보호를 위해서는, 우선 현행법에 따른 의약외품의 인정범위를 생활화학제품과의 관계와 새로이 검토하여 품목분류의 적절성을 평가하고, 나아가 리스크관리의 실질화에 기여할 수 있도록 이들 제품에 대한 전성분공개를 비롯한 제품에 대한 정보가 소비자인 국민들이 충분히 활용할 수 있는 방안을 마련해야 한다. 또한 의약외품의 유통에 관련해서는 담당 행정기관의 지속적 관리조치들과 함께 효과적 대응을 위한 다른 규제기관의 협력강화도 중요하다고 할 수 있다. 나아가 이들 제품으로 인해 발생할 수 있는 소비자 실질적 권리구제를 위하여 인과관계의 입증을 완화와 같은 소송법상의 관련규정의 정비도 필요하다. 의약외품 규제의 법정책적 방향과 관련하여 의약외품과 의약외품정책에 있어 생존용품으로서 지위에 걸맞은 안정성 및 국민의 신뢰 확보가 이루어져야 하며, 이를 위해서는 단순히 물질관리의 강화만이 아니라, 절차법과 조직법 및 소송법적인 논의까지 포함하는 총체적 접근이 요청된다고 할 수 있다.
주제어 화학물질, 치약규제, 약사법, 의약외품, EU 치약규제
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