[목차]

Ⅰ. 서

Ⅱ. 첨단재생바이오법의 의의

Ⅲ. 첨단재생의료 실시 및 안전관리규정의 주요내용

Ⅳ. 첨단재생의료 실시 및 안전관리규정의 한계점 및 개선방안

Ⅴ. 결

[국문요지]

4차 산업혁명 시대를 맞이하여 첨단재생 바이오 분야의 산업적 가치가 크게 주목받고 있으며, 선진국을 중심으로 재생의료 분야의 법과 제도가 빠르게 정비되고 있다. 생명공학기술이 급속히 발전함에 따라, 손상된 조직과 장기를 치료, 대체하거나 재생하는 첨단재생의료가 가능해지고 있다. 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 같은 미래기술은 희귀ㆍ난치질환자와 선천성 장기 결함환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 시작했다. 그런데 이러한 첨단재생의료는 인체세포 등을 활용하기 때문에 동물실험으로 그 안전성과 효과를 입증할 수가 없고, 그래서 기존의 평가방법과는 다른 새로운 평가방법을 적용할 필요가 있다. 또 첨단바이오의약품은 기존 합성의약품과 달라 안전성 및 허가 면에서 새롭게 고려해야 할 사항이 있으나, 기존 법률은 이를 반영하지 못하고 있었다.

이에 2019년 8월 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(첨단재생바이오법)이 제정되었다. 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보와 기술 혁신 방안을 마련하고, 첨단바이오의약품의 품질, 안전성 및 유효성을 확보하며 제품화를 지원하는 것을 목표로 한다. 정부는 과학적으로 안전성이 입증되지 않은 재생의료를 상업적으로 활성화한다는 우려를 해소하기 위해 재생의료 시술은 제외하고 임상연구에 관한 사항만 법에서 규정했다.

이어 2024년 2월 「첨단재생바이오법」이 다시 개정되었다. 임상연구 대상자 제한을 폐지하고, 첨단재생의료 치료를 치료대상자와 위험도에 따라 단계적으로 허용하는 방향으로 개정이 이루어졌다. 2025년 2월 21일부터 시행될 개정법률은 적용 범위를 “첨단재생의료 임상연구”에서 “첨단재생의료 치료”로 확장하고, 연구를 통해 축적된 안정성 및 유효성 근거를 바탕으로 환자에게 실제 치료가 적용될 수 있게 했다. 본 논문에서는 2025년 2월 21일 시행을 앞둔 「첨단재생바이오법」 중 첨단재생의료 실시 및 안전관리의 주요내용과 개선방안을 살펴보았다.