[목차]

Ⅰ. 머리말

Ⅱ. 국내 해양바이오산업의 규제 현황 및 문제점

Ⅲ. EU 해양바이오산업의 규제 관련 정책 현황 및 시사점

Ⅳ. 우리나라 해양바이오산업 규제의 법정책적 개선방안

Ⅴ. 맺음말

[국문요지]

해양바이오산업은 미래의 바이오경제를 이끌어갈 유망 분야임에도 불구하고 제품의 안전성과 유효성을 강조하는 정부 규제에 현실적으로 대응하지 못하여 크게 성장하지 못하고 있다. 이 글에서는 COVID-19 이후 주목받고 있는 보건·의료 분야와 식품 분야를 중심으로 국내 해양바이오산업의 규제 현황과 문제점을 살펴보고 주요 선진국 중 하나인 EU 해양바이오산업의 규제 관련 정책 현황과 시사점을 검토한 후 향후 우리나라 해양바이오산업 규제의 법정책적 개선방안을 제시하고 있다.

해양바이오산업의 보건·의료 및 식품 분야 규제는 의약품·의료기기에 대하여 ?약사법?·?의료기기법?이, 식품·건강기능식품에 대하여 ?식품위생법?·?건강기능식품에 관한 법률?이 공정단계별로 보수적인 관점에서 해양바이오기업을 규율하고 있다. 이러한 규제는 우선적으로 벤처기업·중소기업을 위한 제조업 허가 또는 등록 기준과 해양수산생명자원의 특성을 반영한 기준·규격이 제대로 마련되어 있지 않고, 규제과학에 기초한 혁신적인 환경이 조성되어 있지 못하고 있다는 문제점이 나타나고 있다. 또한 규제 정보 제공을 위한 거버넌스 구축과 지원이 미흡하며 규제 정책과 산업 지원 정책이 분리되어 추진되고 있는 한계점을 가지고 있다. 반면 주요 선진국인 EU는 해양바이오 전반에 대하여?해양바이오기술의 전략적 연구 및 혁신 로드맵?을, 보건·의료 분야의 경우?네크워크 전략?과 ?규제과학전략?을, 식품 분야의 경우 ?유럽식품안전청 전략?과 ?식품 안전 규제 연구 수요전략?을 각각 수립하여 해양바이오산업 규제 개선 정책을 추진하고 있다. 즉, 이러한 계획을 통하여 해양바이오산업의 공정단계를 고려한 영역별 정책 로드맵을 체계적으로 마련하고 규제과학에 근거하여 기업이 혁신적인 연구를 할 수 있는 환경을 조성하는 한편 이해관계자의 참여와 벤처기업의 지원을 활성화하여 해양바이오산업의 규제 개선과 함께 산업 지원 정책을 동시에 추진하고 있다.

따라서 우리나라 해양바이오산업 규제는 법정책적인 측면에서 다음과 같이 개선되어야 본다. 첫째, 해양바이오산업의 특성을 반영하여 현행 규제를 정비하여야 한다. 중소기업·벤처기업의 역할에 맞게 제조업의 시설기준과 허가 또는 등록기준을 정비하고, 해양의 특수한 서식환경을 반영하여 관련 기준 및 규격을 설정하거나 식용 자원의 중금속 및 지표성분 설정기준을 개선하는 것이 필요하다. 둘째, 규제과학에 기초한 혁신적인 연구환경을 조성하여야 한다. 해양바이오산업의 규제는 기존의 방식처럼 피규제자의 규제준수 그 자체만으로 평가할 것이 아니라 피규제자의 혁신적인 연구개발을 장려하는 규제로 패러다임이 변화되어야 한다. 셋째, 사전검토제를 강화하고 사전상담제를 법정화하여야 한다. 즉, 해양바이오기업과 규제기관이 제품의 연구개발 초기단계부터 소통하여 해양수산생명자원의 이해를 제고함으로써 제품의 최종 인허가가 원활하게 진행도록 하여야 한다. 넷째, 규제 관련 정보 제공을 위한 거버넌스를 구축·지원하여야 한다. 현재 해양바이오포럼을 개최하고 있는 국립해양생물자원관을 중심으로 정부, 산업계, 학계, 연구기관이 참여하는 거버넌스를 형성하고 공정단계별로 해양바이오기업이 필요한 규제, 시설, 자원 등에 관한 정보를 전달해줄 수 있는 전문가를 연결해주는 시스템을 마련하여야 한다. 다섯째. 규제 정책과 산업지원 정책을 연계하여 추진하여야 한다. 양자는 동전의 양면과 같은 관계이므로 해양바이오산업의 공정단계별 규제 내용을 파악하고 단계별 규제의 강도에 따라 필요한 지원 정책을 수립하여야 한다고 판단된다.