[목차]

Ⅰ. 들어가며

Ⅱ. 국내법에서의 서면동의 면제요건

Ⅲ. 국제규약과 미국의 서면동의 면제원칙

Ⅳ. 서면동의 면제범위의 규범적 고찰

Ⅴ. 나가며

[국문요지]

이 연구는 생명윤리법 제16조 ‘연구대상자 동의’에 관한 조항에서 인간대상연구를 시작하기 전에 연구대상자로부터 사전에 취득해야 하는 동의의 원칙과 서면동의 면제요건이 적절한지에 대한 문제 제기에서 출발하였다. 

이를 위해 국내 법규와 국제규약 그리고 미국 보건복지부(DHHS) 규정에서의 서면동의 면제에 관한 규정을 검토하였다. 연구의 목적에 따라 인간대상연구에서 연구대상자 보호를 위한 접근방식을 표준화하기는 어렵지만 인구대상연구의 동의에 관한 법률 규정은 규범의 수용력을 높이는 방향으로 개선되어야 한다. 그러기 위해서는 첫째, 생명윤리법에 따르면 인간대상연구에서 동의받는 과정의 수단으로서의 ‘동의’와 기록의 수단으로서의 ‘서면동의’, 그리고 ‘동의 면제’와 ‘서면동의 면제’를 명확하게 구분하여 관련 규정이 개선되어야 한다. 둘째, ‘동의’의 수단과 관련하여 ‘서면동의’를 기록 수단으로 제한하고 있지만 연구의 특성에 따라 동의의 형태를 폭넓게 선택할 수 있는 기준이 마련되어야 한다. 셋째, 불명확한 서면동의 면제요건에 대한 기준과 범위를 명확하게 해야 한다. 또한 서면동의 면제요건으로서 개인의 민감정보에 대한 범위가 배제되어 있다는 점에서 예외규정이 필요해 보인다. 즉, 인간대상연구에 있어서 사전에 ‘동의’를 획득하는 것이 원칙이지만 ‘동의’ 획득을 ‘서면동의’ 형태로 하여 기록으로 남길 것인지에 대한 선택권은 국제규범이나 외국의 경우와 같이 연구대상자의 의사를 존중하는 방향으로 개정될 필요가 있어 보인다.